렘데시비르, 이달 중 소아·청소년 코로나환자 대상 임상2·3상 진입
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렘데시비르, 이달 중 소아·청소년 코로나환자 대상 임상2·3상 진입
  • 한국뉴스연합 온라인팀
  • 승인 2020.06.19 10:20
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 다국적제약사 길리어드사이언스가 이달 중 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 앓는 소아·청소년 환자들을 대상으로 '렘데시비르'를 시험할 예정이다.

길리어드는 지난 17일(현지시간) 성명을 통해 코로나19에 감염된 18세 미만 환자들을 대상으로 렘데시비르의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 임상2·3상(CARAVAN)에 들어갈 예정이라고 밝혔다.

렘데시비르는 뉴클레오타이드 유사체 항바이러스제로 코로나19 바이러스가 체내에서 유전물질인 RNA가 복제되지 않도록 억제하는 약물이다.

길리어드가 해외 임상시험 사이트인 클리니컬트라이얼스(ClinicalTrials.gov)에 공시한 내용에 따르면 이번 임상시험은 단일그룹, 오픈라벨 방식으로 18세 미만 중등도 코로나19 환자 52명을 대상으로 진행될 예정이다.

임상시험을 위한 환자 등록은 이번 달 안으로 미국과 유럽 내 30여개 임상 사이트를 통해 이루어질 예정이다. 또한 길리어드는 28일 미만 신생아와 18세 미만 소아·청소년들을 개별 그룹으로 나눠 임상을 진행할 것으로 보인다.

임상시험의 주요 효능평가 기준은 투약 후 30일간 치료대비 부작용을 보이는 환자 비율을 평가할 계획이며 일부 집단을 대상으로 렘데시비르 및 대사물질의 혈장농도를 확인할 계획이다.

2차 효능평가 기준으로는 산소치료 및 인공호흡기 치료 여부, 임상적 개선 그리고 퇴원에 걸리는 시간 등을 평가한다.

길리어드에 따르면 이번 임상시험은 올해 12월 중 완료될 예정이다.

메르다드 파시 길리어드 최고의료책임자는 성명을 통해 "어린이와 청소년들이 코로나19로 입원하고 면역관련 증상을 보이는 것이 보고되고 있다"며 "지난 2월부터 동정적사용 프로그램 및 긴급사용승인(EUA)에 따라 중증 코로나19 소아·청소년 환자들에겐 렘데시비르를 제공하고 있다"고 설명했다.

이어 "이번 임상시험은 (소아·청소년 환자들의) 데이터를 수집하기 위한 추가적인 조치"라고 덧붙였다.

한편 길리어드는 지난 1일 폐렴 증상을 보이는 성인 중등도 코로나19 환자들을 대상으로 진행한 렘데시비르의 임상3상 시험 결과를 공개했다.

당시 임상결과에 따르면 5일간 렘데시비르를 투약한 환자들은 대조군 대비 임성적인 개선 수준이 65% 가량 높은 수준으로 호전됐다.

현재 렘데시비르는 지난 3일 식품의약품안전처로부터 중증 코로나19 환자들에 대한 특례 수입을 승인 받았다.


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