중대본 "셀트리온 개발 항체치료제, 올해 안으로 허가 전망"
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중대본 "셀트리온 개발 항체치료제, 올해 안으로 허가 전망"
  • 한국뉴스연합 온라인팀
  • 승인 2020.11.11 12:17
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사진은 셀트리온 연구진이 코로나19 치료 항체 개발 연구를 하는 모습. (셀트리온 제공) 뉴스1


 정부가 올해 안으로 국내에서 개발하고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 허가심사를 완료할 수도 있다는 전망을 내놨다. 아직까지 정확한 효과 분석은 어렵지만 긴급사용승인제도나 임상3상 조건부 허가 등 조기 출시도 가능하다는 관측이다.

손영래 보건복지부 중앙사고수습본부 전략기획반장은 11일 코로나19 정례브리핑에서 "현재 셀트리온이 개발하고 있는 항체치료제 쪽은 아마 빠르면 연내에 허가까지 갈 수 있다고 보고 있다"면서 "다만, 그 효과성에 대해서는 현재 아직까지 2상, 3상 임상시험의 초기단계라 정확한 분석으로 파악해야 한다"고 말했다.

셀트리온이 개발하는 항체치료제 'CT-P59'는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 글로벌 임상 2·3상을 진행하고 있다. 연말께 임상 2상 종료를 목표로 하고 있어 임상3상 조건부 허가 등 신속심사제 프로그램을 이용할 수 있을 것으로 보인다.

해외에서는 미국 릴리와 리제네론이 개발하는 항체치료제가 코로나19 경증과 중등증 환자를 대상으로 2·3상 임상시험을 진행하고 있다. 두 제품 모두 지난 7일 미국 FDA에 긴급사용승인 신청을 했으며, 우선 릴리의 제품이 9일 먼저 승인 통보를 받았다.

릴리의 항체치료제는 지난 2상 임상시험 중간결과에서 증상 악화로 입원하는 환자 비율을 감소시켰고, 부작용 등 문제가 적은 것으로 나타났다. 그러나 중증 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서는 치료효과가 부족해 시험을 조기 종료하기도 했다.

국내 진입 여부는 아직 미지수다. 식품의약품안전처 확인 결과, 릴리는 아직까지 국내에 항체치료제 허가심사신청을 하지 않은 것으로 나타났다.

한편, 정부는 치료제·백신 개발기업을 지원하기 위해 기업 애로사항 해소 지원센터를 운영하고 있다. 현재까지 후보물질 유효성 평가시설의 이용이나 임상시험의 신속한 심사와 사전상담 등 기업의 주요 요청사항 244건을 접수해 223건을 처리한 것으로 나타났다.


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